Създаване на досие и водене на документацията при клинични изпитвания

СЪЗДАВАНЕ НА ДОСИЕ И ВОДЕНЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЯТА ПРИ КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ


Целта на тази процедура е да се опише начинът за водене на документацията на клиничните изпитвания в съответния клиничен център.

Същност

Всяко клинично изпитване е свързано с голяма по обем документация. Това налага нейното педантично водене, особено ако в клиничния център едновременно се провеждат повече от едно клинично изпитване. Ако при всяко клинично изпитване има стандартизирана система за водене на документация, вероятността от допускане на грешки намалява значително и при нужда търсените документи ще могат да бъдат намирани и ползвани много по-лесно.

Отговорното за цялостната организация на клиничното изпитване лице, трябва да осигури създаването и коректното водене на документацията.

След първия контакт на възложителя с клиничния център.

Необходимо е в офиса на клиничния център да съществува папка - класьор, наричан по-нататък “досие”, в което да се съхраняват клиничния протокол и брошурата на изследователя.

Ако отговорният изследовател прецени, че клиничният център няма да участва в изпитването, то протоколът и брошурата на изследователя следва да бъдат върнати на възложителя.

Ако клиничното изпитване е одобрено, то се създава специфична документация или “досие на клиничното изпитване”, в която се поставят протокола и брошурата на изследователя. Това досие следва да се означи с номера на протокола, но не и с наименованието на клиничното изпитване. Необходимо е да фигурира и телефонният номер (факс, електронна поща) на възложителя.

В досието би трябвало да съществуват следните раздели:

  • клиничен протокол (с евентуални допълнения);

  • брошура на изследователя;

  • лекарствена наличност;

  • документи от местната комисия по етика;

  • кореспонденция;

  • списък на пациентите/опис на предвидената терапия;

  • пликове, съдържащи кода на изследването;


Други реферати:
Практика на конституционния съд като източник на българското право
Президент на Република България
Професионалната етика на юриста-изисквания и реалност
Презумпциите в правото
Предизборна кампания на кметове и съветници


Изтегли реферата



Предизборна кампания на кметове и съветници - Facebook Image
Сайтът се поддържа от DH Studio | pomagalo1.com © 2012 | Общи условия